Polpharma Česká republika - Lidé pomáhají lidem

Vítejte v
Polpharma Česká republika

mapa

Minimalizace rizika

OPATŘENÍ PRO MINIMALIZACI RIZIK PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY SKUPINY POLPHARMA

 

Opatření pro minimalizaci rizik mají za cíl usnadnit informovaná rozhodnutí pro podporu minimalizace rizika při předepisování, výdeji a/nebo používání léčivého přípravku. Při použití rutinních opatření pro každý léčivý přípravek (viz GVP modul V), mají být další aktivity pro minimalizaci rizik použity pouze v případě, že jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku a mají být vyvinuty a poskytovány vhodně kvalifikovanými osobami.

Další opatření pro minimalizaci rizik se mohou široce lišit v účelu, plánu, cílové skupině a složitosti. Tato opatření mohou být použita jako návod pro výběr vhodného pacienta s vyřazením pacientů, u kterých je použití kontraindikováno, pro podporu monitorování během léčby, která je důležitá s ohledem na významná rizika a/nebo léčbu nežádoucí reakce.

Další opatření pro minimalizaci rizik, která je možné zvážit kromě běžných opatření, včetně edukačních programů.

Edukační materiály jsou dodatečná opatření pro minimalizaci rizik (aRMM) a obvykle zahrnují edukační materiál(y) zaměřený(é) na minimalizaci důležitého rizika a/nebo maximalizaci poměru riziko-přínos léčivého přípravku. Obsah edukačního materiálu má být plně v souladu s aktuální schválenou informací o přípravku pro léčivý přípravek, tj. souhrnem údajů o přípravku (SPC), příbalovou informací (PI) a údaji na obalu a má spíše přidávat než replikovat informace v SPC a PI.

Příklady edukačních programů doporučené pro plán řízení rizik zahrnují: edukační materiály (pro zdravotnické odborníky, pacienty nebo obchodní zástupce), přímou komunikaci se zdravotnickými pracovníky (Direct HCP Communication, DHPC), program řízeného přístupu, program prevence těhotenství a systém řízené distribuce.

 

EDUKAČNÍ MATERIÁLY připravené pro přípravky skupiny Polpharma

Edukační materiály zaměřené na minimalizaci důležitého rizika a/nebo maximalizaci poměru riziko-přínos léčivého přípravku. Edukační materiály mohou být ve formě: informačního dopisu/sdělení, terapeutického návodu, dotazníku (např. dotazník hodnotící znalosti o rizicích souvisejících s použitím léčivého přípravku), informační brožury, pohotovostní karty pacienta a speciálních školicích programů.

 1.  Pro zdravotnické odborníky

1.2.  vorikonazol

1.3   VORIKONAZOL KARTIČKA S UPOZORNĚNÍMI PRO PACIENTA

 

2.  Pro pacienta

2.2.  vorikonazol

Podrobné informace o přípravě a implementaci dalších opatření pro minimalizaci rizik, včetně edukačních materiálů, jsou popsány v pokynech pro správnou farmakovigilanční praxi (GVP): Modul V - Risk Mamagement System and Module XVI - Risk Minimization Measures.

 

 

Powered by: CMSEdito Designed by: 23studio
© POLPHARMA S.A. All rights reserved.